在原料药的生产中，经常使用制药纯化水设备所生产的纯化水作为生产过程中的溶剂、清洗剂，其中它的质量直接影响产水效果，所以为了保证产水水质，要采用过滤器来进行预处理，所以对其清洁消毒效果进行验证。

　　一、验证目的

　　确认《纯化水储罐、管路清洗消毒标准操作规程》是否可行，是否能够保证纯化水的质量，并符合GMP要求。

　　二、检查所需文件

　　文件名称
　　文 件
　　纯化水储罐、管路清洗消毒操作规程
　　自备
　　纯化水质量标准
　　中国药典2010版标准
　　纯化水检验规程
　　自备

　　三、需验证制药纯化水设备情况

　　包括对纯化水储罐、管路情况、水泵以及过滤器的阀门是否有不严现象，重要的是还要注意消毒剂的使用参数。

　　四、清洗方法介绍

　　按照《纯化水储罐》要求进行，然后再使用洁净抹布不断对制药纯化水设备管道进行清洗，擦拭完之后就可以反复进行清洗，时间大约为二十分钟，直至罐出水口水质符合纯化水标准时为止。将设备的阀门全部关闭，在取样之前一定要事先测臭氧的杀菌率，杀菌率为百分之九十。